Human Plasma Derived Antithrombin(Octapharma)

LACHEN, Suisse, 4 juillet 2022 /PRNewswire/ -- Octapharma présentera de nouvelles données cliniques et scientifiques issues des portefeuilles d'hématologie et de soins intensifs d'Octapharma lors du congrès ISTH 2022. Les données seront présentées dans 11 présentations par affiches et au cours de deux symposiums soutenus. Il y aura &galement une présentation de nouvelles données issues du vaste programme d'essais cliniques de Nuwiq® (simoctocog alfa), confirmant l'efficacité et le profil de sécurité de Nuwiq®. Les derniers développements des portefeuilles d'Octapharma dans les domaines de l'hématologie et des soins intensifs seront présentés lors du 30e congrès de la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH), qui se tiendra du 9 au 13 juillet 2022 à Londres, au Royaume-Uni. Ces données feront l'objet de onze présentations par affiches et de deux symposiums soutenus au cours de cette grande réunion internationale. Octapharma est fier d'être un supporter en or du congrès ISTH 2022. Les présentations par affiches au congrès comprendront des données du programme d'essais cliniques de Nuwiq®, notamment une analyse groupée des données à long terme des essais cliniques et la première présentation des résultats de l'étude mondiale GENA-99 sur Nuwiq dans la pratique clinique réelle. Ces études confirment l'efficacité et le profil de sécurité prouvés de Nuwiq® chez les patients atteints d'hémophilie A. Les résultats de sécurité et d'immunogénicité de l'étude de phase I/II d'OCTA101, un FVIII recombinant développé pour une administration sous-cutanée, seront également présentés, suite à la récente décision de mettre fin à l'étude en raison de problèmes de sécurité. Des mises à jour du programme de développement clinique avec le concentré de complexe prothrombique à quatre facteurs Octaplex® et le concentré d'antithrombine III humaine lyophilisée de haute pureté, doublement inactivée par des virus, Atenativ®, seront également fournies, démontrant l'engagement d'Octapharma dans la recherche et le développement cliniques dans le domaine des soins intensifs. Les affiches suivantes seront présentées. Lundi 11 juillet, de 18 h 30 à 19 h 30 · PB0690. Optimisation de la dose chez les enfants atteints d'hémophilie A sévère par prophylaxie à long terme à l'octanate®. Auteur principal : Evgeny Dmitriev · PB0672. Sécurité et pharmacocinétique d'un FVIII recombinant sous-cutané (OCTA101) chez des patients adultes atteints d'hémophilie A sévère. Auteur principal Sigurd Knaub · PB0559. LEX-210 : étude de phase 3, randomisée, à double insu, du concentré complexe de prothrombine à quatre facteurs chez les patients présentant un saignement majeur aigu sous traitement anticoagulant oral direct avec inhibiteurs du facteur Xa. Auteur principal : Ravi Sarode · PB0560. Utilisation de dosages étalonnés à l'héparine pour estimer l'activité anti-facteur Xa des inhibiteurs du facteur Xa (FXaI) : analyse de corrélation documentaire. Auteur principal : Ravi Sarode · PB0716. Étude prospective de phase III sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'un concentré d'antithrombine III humaine en cas de déficit congénital en antithrombine pendant une intervention chirurgicale ou un accouchement. Auteur principal : Cristina Solomon · PB0541. Développement de plasma lyophilisé et évaluation de la qualité biochimique. Auteur principal : Andrea Heger · VPB0492. LEX-211 (FARES-II) : étude randomisée prospective de phase 3 sur le contrôle actif du concentré complexe de prothrombine à quatre facteurs par rapport au plasma congelé chez les patients adultes en chirurgie cardiaque. Auteur principal : Jeannie Callum Mardi 12 juillet, de 18 h 30 à 19 h 30 · PB1149. Analyse groupée de l'efficacité et de l'innocuité à long terme du simoctocog alfa chez des patients atteints d'hémophilie A ayant déjà été traités. Auteur principal : Gita Pezeshki, · PB1134. Utilisation pratique des concentrés d'Octapharma FVIII dans les cas d'hémophilie A non traitée et traitée au minimum qui entrent en traitement clinique de routine – Étude Protect-NOW. Auteur principal : Susan Halimeh · PB1126. Innocuité et efficacité du simoctocog alfa chez les patients atteints d'hémophilie A dans la pratique clinique de routine (GENA-99). Auteur principal : Claire Berger · VPB0996. FiiRST-2; une étude randomisée prospective des concentrés de facteur de coagulation par rapport au protocole standard d'hémorragie massive chez les patients traumatisés qui saignent gravement. Auteur principal : Jeannie Callum « Nous sommes ravis de partager nos nouvelles données et mises à jour à l'ISTH », a déclaré Olaf Walter, membre du conseil d'administration d'Octapharma. « Malgré les progrès réalisés sur le terrain, la gestion des saignements et des troubles hémorragiques d'urgence pose encore des défis considérables. Nous nous efforçons constamment de relever ces défis de front et d'alléger le fardeau de ces patients afin d'améliorer leur vie quotidienne. » De nouvelles données seront également partagées lors de deux symposiums soutenus dans le cadre de la série « Under the Spotlight » d'Octapharma. · Un facteur clé : Viser une protection complète contre les saignements en cas d'hémophilie A samedi 9 juillet, de 11 h 30 à 12 h 45 BST · Présidente : Dr Georgina Hall, Hôpital John Radcliffe, Oxford, Royaume-Uni Le symposium sera axé sur de nouvelles connaissances cliniques et scientifiques sur l'utilisation de Nuwiq® pour améliorer la vie des personnes atteintes d'hémophiliedes comparaisons indirectes ajustées pour évaluer l'impact clinique relatif de la prophylaxie personnalisée avec différents produits FVIII, et l'utilisation de la thérapie combinée pour gérer les saignements chez les personnes atteintes d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale majeure. Seront également présentées de nouvelles données in vitro sur la liaison du FVIII aux plaquettes et l'utilisation de nouvelles méthodes de séquençage de l'ARN pour aider à prédire le risque de développement d'inhibiteurs chez les enfants traités pour la première fois avec le FVIII. · Accent sur les femmes : Expérience des patients et nouvelles stratégies de traitement des troubles de la coagulation Mardi 12 juillet, 13 h 15 à 14 h 30 BST · Présidente : Dr Veronica Flood, Collège médical du Wisconsin, Milwaukee, États-Unis Les femmes atteintes de troubles hémorragiques font face à des défis uniques; beaucoup ne sont pas traitées ou sont diagnostiquées tardivement, ce qui peut augmenter leur risque de saignement et avoir une incidence sur la qualité de vie. Au cours du symposium, le groupe d'experts discutera des défis auxquels sont confrontées les femmes et les filles atteintes de la maladie de von Willebrand et de l'hémophilie A. Les conférenciers illustreront la nécessité d'une sensibilisation accrue et de données cliniques spécifiques aux femmes, ainsi que des lignes directrices sur le traitement pour aider les cliniciens à prendre des décisions de traitement éclairées pour les patientes atteintes de troubles hémorragiques. Les études nouvelles et en cours avec wilate® et Nuwiq® seront présentées. Elles visent à améliorer la prise en charge des femmes atteintes de la maladie de von Willebrand ou de l'hémophilie A. « Nous nous réjouissons à l'idée de poursuivre nos efforts de sensibilisation et d'amélioration des soins pour les femmes atteintes de troubles hémorragiques, dans le but ultime de veiller à ce que ces patients puissent recevoir une prise en charge sécuritaire et efficace de leurs symptômes. » a déclaré Larisa Belyanskaya, responsable de l'Unité intégrée de curiethérapie-hématologie chez Octapharma. À propos d'Octapharma Basée à Lachen, en Suisse, Octapharma est l'un des plus grands fabricants de protéines humaines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Octapharma emploie environ 10 000 personnes dans le monde pour soutenir le traitement de patients dans 118 pays avec des produits dans trois domaines thérapeutiques : immunothérapie, hématologie et soins intensifs. Octapharma possède sept sites de recherche et développement et cinq sites de fabrication de pointe en Autriche, en France, en Allemagne, et en Suède, et gère plus de 180 centres de don de plasma en Europe et aux États-Unis. À propos de Nuwiq® Nuwiq® (simoctocog alfa) est une protéine recombinante de quatrième génération à facteur VIII (rFVIII), produite dans une lignée cellulaire humaine sans modification chimique ni fusion avec aucune autre protéine1. Elle est cultivée sans additifs d'origine humaine ou animale, est dépourvue d'épitopes protéiques antigéniques non humaines et a une forte affinité pour le facteur von Willebrand1. Le traitement Nuwiq® a été évalué dans sept essais cliniques achevés qui ont inclus 280 patients atteints d'hémophilie A sévère, dont 190 patients précédemment traités (PTP ; 190 personnes) et 90 patients précédemment non traités (PUP) 1. Nuwiq® est disponible en présentations de 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 2500 UI, 3000 UI et 4000 UI1. Nuwiq® est approuvée pour le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en FVIII) dans tous les groupes d'âge1. À propos de wilate® wilate® est un concentré de facteur de von Willebrand / facteur VIII (FVW/FVIII) humain de haute pureté, qui subit deux étapes d'inactivation virale au cours de sa production.2 Aucune albumine n'est ajoutée comme stabilisateur2 . Les procédés de purification permettent d'obtenir un rapport 1:1 entre le VWF et le FVIII qui est semblable à celui du plasma normal2. wilate® contient une structure de triplet de VWF et un contenu de grands multimères de poids moléculaire élevé semblables à ceux du plasma humain normal2. wilate® est exclusivement dérivé de grands pools de plasma humain recueillis dans des centres de don de plasma approuvés3. wilate® est disponible en présentations de 500 UI et 1000 UI. wilate® est indiqué pour la prévention et le traitement des hémorragies ou des saignements chirurgicaux dans la maladie de von Willebrand (MVW), lorsque la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiquée, et pour le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII)3. 1.Nuwiq® – Résumé des caractéristiques du produit. 2.Stadler M et al. Biologicals 2006; 34:281-8. 3.wilate® Résumé des caractéristiques du produit. Les communiqués de presse Octapharma sont spécifiquement destinés aux spécialistes de la santé/ des médias médicaux et non à la presse grand public. Logo - SOURCE Octapharma

LACHEN, Switzerland, July 4, 2022 /PRNewswire/ -- Octapharma to present new clinical and scientific data from across Octapharma's haematology and critical care portfolios during the ISTH 2022 Congress Data to be presented in 11 poster presentations and during two Supported Symposia New data from the extensive clinical trial programme with Nuwiq® (simoctocog alfa) to be presented, confirming Nuwiq®'s efficacy and safety profile The latest developments in Octapharma's haematology and critical care portfolios will be presented at the 30th International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Congress on July 9–13, 2022, in London, UK. The data will be featured in eleven poster presentations and two Supported Symposia during this major international meeting. Octapharma is proud to be a Gold Supporter of the ISTH 2022 Congress. Poster presentations at the Congress will include data from the Nuwiq® clinical trial programme, including a pooled analysis of long-term data from clinical trials and the first presentation of the results of the global GENA-99 study of Nuwiq in real-world clinical practice. These studies confirm the proven efficacy and safety profile of Nuwiq® in patients with haemophilia A. The safety and immunogenicity results from the phase I/II study of OCTA101, a recombinant FVIII developed for subcutaneous administration, will also be presented, following the recent decision to terminate the study due to safety concerns. Updates from the clinical development programme with the four-factor prothrombin complex concentrate Octaplex® and the high-purity, double virus inactivated, lyophilized human antithrombin III concentrate Atenativ® will also be provided, demonstrating Octapharma's commitment to clinical research and development in critical care. The following posters will be presented. Monday July 11, 18:30–19:30 PB0690. Dose optimisation in children with severe haemophilia A on long-term octanate® prophylaxis. Presenting Author: Evgeny Dmitriev PB0672. Safety and pharmacokinetics of a subcutaneous recombinant FVIII (OCTA101) in adult patients with severe haemophilia A. Presenting Author: Sigurd Knaub PB0559. LEX-210: a phase 3, randomized, double-blinded study of four-factor prothrombin complex concentrate in patients with acute major bleeding on direct oral anticoagulant therapy with factor Xa inhibitors. Presenting Author: Ravi Sarode PB0560. Use of heparin-calibrated assays to estimate anti-factor Xa activity of factor Xa inhibitors (FXaI): a literature correlation analysis. Presenting Author: Ravi Sarode PB0716. Prospective, Phase III Study of the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of a Human Antithrombin III Concentrate in Congenital Antithrombin Deficiency During Surgery or Childbirth. Presenting Author: Cristina Solomon PB0541. Freeze-dried plasma development and assessment of biochemical quality. Presenting Author: Andrea Heger VPB0492. LEX-211 (FARES-II): a phase 3, prospective, active-control randomised study of four-factor prothrombin complex concentrate versus frozen plasma in bleeding adult cardiac surgery patients. Presenting Author: Jeannie Callum Tuesday July 12, 18:30–19:30 PB1149. Pooled analysis of long-term efficacy and safety of simoctocog alfa in previously treated patients with haemophilia A. Presenting Author: Gita Pezeshki, PB1134. Practical utilisation of Octapharma FVIII concentrates in previously untreated and minimally treated haemophilia A patients entering routine clinical treatment – The Protect-NOW Study. Presenting Author: Susan Halimeh PB1126. Safety and efficacy of simoctocog alfa in patients with haemophilia A in routine clinical practice (GENA-99). Presenting Author: Claire Berger VPB0996. FiiRST-2; a prospective, randomized study of clotting factor concentrates versus standard massive haemorrhage protocol in severely bleeding trauma patients. Presenting Author: Jeannie Callum "We are excited to share our new data and updates at ISTH," said Olaf Walter, Board Member at Octapharma. "Despite advances in the field, managing emergency bleeding and bleeding disorders still comes with considerable challenges. We are constantly striving to address these challenges head-on and to lessen these patients' burdens to improve their day-to-day lives." New data will also be shared during two Supported Symposia as part of Octapharma's 'Under the Spotlight' series. A Key Factor: Aiming for All-Round Bleed Protection in Haemophilia A Saturday July 9, 11:30–12:45 BST Chair: Dr Georgina Hall, John Radcliffe Hospital, Oxford, UK The symposium will focus on new clinical and scientific insights into the use of Nuwiq® to improve the lives of people with haemophilia A. The topics include the use of matching-adjusted indirect comparisons to assess the relative clinical impact of personalised prophylaxis with different FVIII products, and the use of combination therapy to manage bleeding in people with haemophilia A undergoing major surgery. Also presented will be new in vitro data on the binding of FVIII to platelets, and the use of novel RNA sequencing methods to help predict the risk for inhibitor development in children treated for the first time with FVIII. Focus on Females: Patient Experience and Novel Treatment Strategies in Bleeding Disorders Tuesday July 12, 13:15–14:30 BST Chair: Dr Veronica Flood, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, USA Women with bleeding disorders face unique challenges; many are left untreated or are diagnosed late, which can increase their bleeding risk and impact quality of life. During the symposium, the distinguished panel will discuss the challenges faced by women and girls with von Willebrand disease and haemophilia A. The speakers will illustrate the need for increased awareness and women-specific clinical data, as well as treatment guidelines to support clinicians in making well-informed treatment decisions for female patients with bleeding disorders. New and ongoing studies with wilate® and Nuwiq® will be presented that aim to improve the management of women with von Willebrand disease or haemophilia A. "We look forward to continuing our efforts in raising awareness around and improving the care for women with bleeding disorders, with the ultimate goal of ensuring that these patients have the ability to receive safe and effective management for their symptoms," commented Larisa Belyanskaya, Head of IBU Haematology at Octapharma. About Octapharma Headquartered in Lachen, Switzerland, Octapharma is one of the largest human protein manufacturers in the world, developing and producing human proteins from human plasma and human cell lines. Octapharma employs around 10,000 people worldwide to support the treatment of patients in 118 countries with products across three therapeutic areas: Immunotherapy, Haematology, and Critical Care. Octapharma has seven R&D sites and five state-of-the-art manufacturing facilities in Austria, France, Germany and Sweden, and operates more than 180 plasma donation centres across Europe and the US. About Nuwiq® Nuwiq® (simoctocog alfa) is a 4th generation recombinant factor VIII (rFVIII) protein, produced in a human cell line without chemical modification or fusion with any other protein1. It is cultured without additives of human or animal origin, is devoid of antigenic non-human protein epitopes and has a high affinity for von Willebrand factor1. Nuwiq® treatment has been assessed in seven completed clinical trials which included 280 patients with severe haemophilia A, of which were 190 previously treated patients (PTPs; 190 individuals) and 90 were previously untreated patients (PUPs) 1. Nuwiq® is available in 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU and 4000 IU presentations1. Nuwiq® is approved for use in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital FVIII deficiency) across all age groups1. About wilate® wilate® is a high-purity human von Willebrand factor/factor VIII (VWF/FVIII) concentrate, that undergoes two virus inactivation steps during its production.2 No albumin is added as a stabiliser2. The purification processes result in a 1:1 ratio of VWF to FVIII that is similar to normal plasma2. wilate® contains a VWF triplet structure and content of large high molecular weight multimers similar to normal human plasma2. wilate® is exclusively derived from large pools of human plasma collected in approved plasma donation centres3. wilate® is available in 500 IU and 1000 IU presentations. wilate® is indicated for the prevention and treatment of haemorrhage or surgical bleeding in von Willebrand disease (VWD), when desmopressin (DDAVP) alone is ineffective or contra-indicated, and for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)3. Nuwiq® Summary of Product Characteristics. Stadler M et al. Biologicals 2006; 34:281-8. wilate® Summary of Product Characteristics. Octapharma press releases are specifically for health specialist/medical media and are not for consumer press. Logo - SOURCE Octapharma